米国FDAによる我が国の食品製造施設に対する査察への対応について
農林水産省からのお知らせ
掲載日：2014年2月27日
去る2月17日（月：東京）及び2月18日（火：名古屋）において、日本貿易振興機構（ジェトロ）が主催するセミナー「米国GMAと日本企業に聞く ～米国食品安全強化法に備えて～」が開催されました。
その中で、講師である米国食品製造業者協会（GMA）のウォーレン・ストーン氏（科学政策・コンプライアンス&インスペクション シニアディレクター）より、米国食品医薬品局（FDA）査察を受ける際の注意点として数点挙げられましたので、参考までにその内容を紹介いたします。
記
- FDAの査察の際に企業側から提出された情報は、米国の情報自由法（Freedom of Information Act）に基づき、一般に公開され得るということを念頭に置き、査察時に情報を提供すべき。基本的に食品安全対策に関係のない情報は、提供する必要がないことから、どのような情報であれば提供しても差し支えないかについて、事前に社内で検討すべき。
- 一般的に米国の企業は、査察時に写真撮影を許可しない。写真に頼らないためにも科学的、技術的な内容に詳しい通訳で対応することが重要。
- FDAは、海外施設の査察に当たっては、査察を受ける側の準備期間を考慮し、事前通知を行っているが、米国内施設に対しては、抜き打ち検査が基本である。FDA査察に関する情報収集に努め、いつでも査察に対応できるよう、準備しておくことを勧める。
注：FDAの査察が実施済みの場合でFDAの査察で提供した情報の取り扱われ方について疑問等がある場合は、FDAに直接問い合わせていただくようお願いいたします。